Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto un accordo provvisorio sulla riforma complessiva della legislazione farmaceutica dell’Unione europea, con l’obiettivo di rafforzare competitività, innovazione e sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali.
L’intesa prevede otto anni di protezione dei dati regolatori più un anno di protezione di mercato, con possibili estensioni fino a un massimo di undici anni per farmaci che rispondono a bisogni medici insoddisfatti, introducono nuove sostanze attive o nuove indicazioni terapeutiche con benefici clinici significativi. Per i farmaci orfani “breakthrough” è prevista un’esclusività fino a undici anni.
Per favorire l’ingresso anticipato di generici e biosimilari, viene chiarito e rafforzato il perimetro dell’esenzione Bolar, consentendo studi e procedure regolatorie senza violare i diritti di brevetto.
Sul fronte della resistenza antimicrobica, l’accordo introduce un voucher trasferibile di esclusività dei dati (12 mesi aggiuntivi) per antimicrobici prioritari, insieme a misure più stringenti: prescrizione obbligatoria, informazioni dedicate ai pazienti, piani di stewardship antimicrobica e valutazione del rischio ambientale.
La riforma semplifica inoltre il funzionamento dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency), accelera le autorizzazioni con procedure digitali unificate e rende le autorizzazioni valide di default a tempo indeterminato. Sono previste anche sandbox regolatorie per testare terapie innovative.
Infine, vengono rafforzati gli strumenti per prevenire e gestire le carenze di medicinali, con piani obbligatori per le aziende, monitoraggio coordinato a livello nazionale ed europeo e un elenco europeo delle carenze critiche.
Dopo l’accordo di “seconda lettura anticipata”, il Consiglio dovrà adottare formalmente la sua posizione, che sarà poi sottoposta all’approvazione finale del Parlamento.