STUDIO CASO CONTROLLO SULLA SALUTE RIPRODUTTIVA IN GIOVANI UOMINI PROVENIENTI DA ZONE AD ALTO INQUINAMENTO DA PFAS
OBIETTIVI SCIENTIFICI DELLO STUDIO:
1) valutare se esiste una relazione di causa-effetto tra l’esposizione a PFAS e la presenza di condizioni di alterazione della fertilità maschile. L’esposizione di ciascun partecipante verrà valutata sia tramite il dosaggio dei PFAS nel suo sangue e nel suo liquido seminale, sia valutando se è stato esposto ai PFAS ancora prima di nascere, nella sua vita fetale, durante la gravidanza materna;
2) verificare la possibilità di rilevare delle soglie di tossicità, in termini di concentrazione ematica, al di sopra delle quali il rischio di danni alla fertilità maschile è più probabile. Questo consentirebbe la possibilità di elaborare alcuni semplici criteri che permettano poi di identificare, in tutta la popolazione generale maschile non solo della zona rossa, in età fertile, ed esposta ai PFAS, i soggetti a rischio di compromessa fertilità maschile.
STRUTTURA DELLO STUDIO
È uno studio retrospettivo caso-controllo. Come dimensione campionaria si stima sia sufficiente, per avere risultati statisticamente significativi, un numero di circa 200 casi e 700 controlli.
Gli accertamenti previsti dal protocollo per valutare la fertilità maschile, offerti ai partecipanti gratuitamente, sono i seguenti:
– visita andrologica, con misurazione della circonferenza addominale, dei valori pressori, e l’esame obiettivo dei genitali maschili;
– ecografia testicolare, per il controllo della morfologia e volume dei testicoli;
– densitometria ossea, per il controllo dello stato di salute delle ossa;
– spermiogramma, per la valutazione del numero e motilità degli spermatozoi;
– dosaggio ematico ormoni maschili, della vitamina D, della glicemia, trigliceridi e colesterolo.
Arruolamento: a carico di ISDE Vicenza che organizzerà, con la collaborazione delle associazioni volontaristiche del territorio, una serie di incontri per illustrare a tutti i residenti della zona rossa gli scopi, i metodi e lo svolgimento pratico dello studio.
Elaborazione statistica: affidata a un professore ordinario di statistica dell’università di Padova, membro del Comitato Scientifico Nazionale di Isde.
APPROVAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO
Il protocollo di studio è stato approvato il 8.11.2019 (protocollo 113421) dal Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della provincia di Vicenza. A seguito di alcune variazioni apportate, il nuovo protocollo di studio è stato ripresentato e approvato nuovamente il 29.7.2021 (protocollo 79483).
Tale protocollo prevede le seguenti figure e rispettivi ruoli:
– Promotore e Responsabile scientifico dello studio: ISDE ITALIA, soggetto giuridicamente riconosciuto come O.D.V. (ex ONLUS), che ha dato delega alla sezione provinciale di Vicenza, nella persona del suo Presidente, Dott. Francesco Bertola, di rappresentare ISDE ITALIA, come promotore e responsabile scientifico dello studio. Sono a carico del promotore tutti i costi dello studio. È di competenza del responsabile scientifico il disegno dello studio e la sua realizzazione, di cui risponde anche legalmente.
– Responsabile locale dello studio: il Direttore Sanitario della struttura in cui si svolgono gli accertamenti (SE.FA. MO. srl, Vicenza).
SIGNIFICATO SCIENTIFICO DELLO STUDIO
Se riusciremo a raggiungere gli obbiettivi previsti, si tratta dello studio epidemiologico più esteso e completo finora pubblicato su questo argomento, condotto su una popolazione con alti livelli sierici di PFAS, perché esposta per decenni a contaminazione tramite acqua potabile. Finora infatti gli studi pubblicati in letteratura internazionale non hanno consentito di giungere a conclusioni certe sulla nocività dei PFAS sulla salute riproduttiva maschile, perché la quasi totalità di questi studi sono stati condotti su popolazione generale, con bassi livelli di concentrazione ematiche di PFAS, perché esposta occasionalmente a queste sostanze.
SIGNIFICATO ETICO DELLO STUDIO
Oltre al significato strettamente scientifico, lo studio è stato pensato per trasmettere ai partecipanti il significato – importantissimo – della prevenzione, in questo caso in ambito andrologico.
Il significato della tutela della propria salute riproduttiva attraverso la prevenzione, verrà trasmesso attraverso i contenuti illustrati sotto, che in buona parte sono indipendenti dalla contaminazione da PFAS.
1. ESAME DELLO SPERMA COME TEST DI SALUTE GENERALE.
È noto che alterazioni dell’esame dello sperma sono spesso associate a alterazioni della salute in generale (es. sindrome metabolica). Tramite l’accurata visita medica, gli esami del sangue, e la compilazione del questionario, noi saremo in grado di evidenziare eventuali situazioni morbose associate, e quindi indicare ai partecipanti le possibili soluzioni, che spesso consistono nel miglioramento degli stili di vita (alimentazione, attività fisica, fumo, ecc.). Tale miglioramento comporta sia un miglioramento dell’esame dello sperma, che della salute in generale.
2. INSEGNAMENTO DI UNA METODICA DI DIAGNOSI PRECOCE DEL TUMORE DEL TESTICOLO
Durante la visita andrologica verrà insegnato ad ogni partecipante la metodica di autopalpazione testicolare, e verrà consegnato idoneo materiale informativo, affinché questa metodica – a costo zero – che permette di diagnosticare precocemente un eventuale tumore al testicolo, faccia stabilmente parte del bagaglio culturale di prevenzione di ogni maschio adulto.
3. VALUTAZIONE DELLO STATO DI SALUTE DELLE OSSA
Grazie all’uso della densitometria e del dosaggio della vitamina D, siamo in grado di sapere lo stato di salute delle ossa di chi partecipa allo studio. Questo accertamento ha un forte valore di prevenzione, perché è importante scoprire in età giovanile una eventuale carenza della matrice ossea, perché questo permette di porre riparo in tempo, in modo da affrontare l’età più matura, quando si potrebbero verificare le fratture, con una matrice ossea la più forte possibile.
4. INDIVIDUAZIONE SOGGETTI A RISCHIO
vogliamo dare alla popolazione maschile esposta un sistema per capire chi è più a rischio di altri di sviluppare infertilità, sia a causa della modalità e intensità espositiva ai PFAS, sia a causa della propria situazione di salute personale. Questo studio cerca anche quei fattori di rischio per la salute riproduttiva individuali, legati alla condizione di salute generale (fumo, obesità, ipertensione, varicocele, dislipidemie, farmaci, ecc.), che possono essere indipendenti dai PFAS. L’individuazione di tali fattori di rischio permetterà al soggetto che li presenti la possibilità di migliorare efficacemente la propria salute riproduttiva, applicando le opportune misure terapeutiche.
5. PRESA IN CARICO DI TUTTI I SOGGETTI CON ESAMI ANDROLOGICI ALTERATI
Una volta effettuati tutti gli accertamenti, verrà preparata una lettera da portare al medico curante per tutti i partecipanti. Nella lettera verrà brevemente riassunto l’esito degli accertamenti eseguiti, e l’inquadramento andrologico conseguente. Nella lettera verrà anche indicato al medico curante un possibile percorso di approfondimento diagnostico, per quei soggetti in cui gli accertamenti eseguiti avessero evidenziato alterazioni.
6. VALUTAZIONE DELL’AZIONE NOCIVA DI TUTTO L’INQUINAMENTO CHIMICO AMBIENTALE SULLA FERTILITÀ
MASCHILE
Se riusciremo ad avere sufficienti risorse, è nostra intenzione dosare nello sperma anche tutta una serie di altri inquinanti (bisfenolo, policloruri, ecc.) per poter valutare complessivamente qual’è l’effetto nocivo di TUTTI I CONTAMINANTI AMBIENTALI sulla fertilità maschile. Questo è particolarmente importante perché spesso i vari inquinanti vengono studiati singolarmente, ma spesso i loro effetti dannosi si producono in quanto presenti all’interno di una miscela di più sostanze, che amplifica la loro nocività sulla fertilità maschile. Anche questa informazione è utile alla popolazione generale, in quanto i contaminanti ambientali nocivi per la fertilità maschile sono presenti in tutti i paesi industrializzati.
Di seguito l’intervista a Francesco Bertola, Presidente ISDE Vicenza e promotore dello studio
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